清华大学张林琦教授领衔研发的中国首个抗新冠病毒特效药获批上市

中国教育报-中国教育新闻网讯（记者 董鲁皖龙）12月8日，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心主任、艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和儿童（≥12岁，体重≥40 公斤）患者。

此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。张林琦表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是迄今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作作出了重要贡献。”

此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。

仅不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。

在药品研发过程中，钟南山院士带领广州实验室团队作出了突出贡献。钟南山院士主持开展安巴韦单抗（BRII-196）和罗米司韦单抗（BRII-198）在中国的2期临床研究，并牵头论证和推动药品在我国的紧急救治工作，进一步验证药品在中国患者中的安全性和有效性。