全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市

　　■科技新进展

　　本报讯（记者 焦以璇）近日，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

　　大脑发出的行动指令，无法通过脊髓传递到手臂和手部，这是颈段脊髓损伤、高位截瘫患者无法自主行动的关键原因。由清华大学生物医学工程学院洪波教授团队全程自主研发的NEO系统——植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，通过解读脑信号，帮助脊髓损伤截瘫患者实现手部运动功能的代偿与修复，在软件算法、核心硬件及关键原材料上NEO系统均已实现国产化。

　　这一成果的背后，是洪波团队在脑机接口领域20余年的耕耘。早在2013年，洪波团队开创性地提出了半侵入式脑机接口的设想，将片状电极放置于硬脑膜外面，记录硬膜外脑电信号，但半侵入式脑机接口仍需应对长期稳定性、无线供电、脑信号解码等一系列技术挑战。

　　团队后来研究发现，硬膜外脑电信号有效频带可达200赫兹，通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。凭借这一方法，NEO系统仅用8个电极，便实现90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图，让患者“想动就动”。

　　获批上市前，NEO系统已在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入。试验结果表明，患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。

　　“医疗器械获批上市，并不意味着可以立即在医院用上。但我相信不久的将来，会有更多患者用上咱们中国设计制造的脑机接口产品。”洪波说。

《中国教育报》2026年03月30日 第01版