全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成备案

中国教育报-中国教育新闻网讯（记者 陈欣然 通讯员 董玥欣 李文清）日前，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队研发，依托天津市环湖医院开展临床试验，两家企业协同制备的《SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目，正式完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案（国务院令第818号）。

这是自2026年5月《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院令第818号）施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，标志着中国非侵入式脑机接口前沿技术正式迈入规范化临床研究新阶段，具有里程碑意义。项目所使用的核心设备，为脑机海河实验室团队牵头研发国际首个“脑—机—脊—体”高性能复合神经调控康复系统“神工—神驰”，主要用于慢性卒中下肢运动障碍平台期患者的神经康复干预治疗。

卒中俗称“中风”，是脑血管突然堵塞或破裂造成的急性脑损伤，当前药物、康复、矫形外科等传统治疗方法，未能有效解决神经功能重建问题，存在明显的局限性。

团队跳出传统单一脑控外骨骼的技术路径，创新性融合无创脑机接口、脊髓电刺激、混合驱动外骨骼三大技术，定向诱导人体自身神经可塑性重建，真正实现从“机器带动人被动走路”，向“意念驱动自身神经通路重建”的主动康复模式转变。

设备前期于天津市环湖医院开展临床预试验，展现出巨大潜力。脑机海河实验室主任、天津大学副校长明东表示，下一步，“神工—神驰”将严格按照备案方案，在天津市环湖医院开展规范临床研究，持续验证联合干预方案的安全性、可行性，优化个体化康复干预方案，让更多国产高性能脑机交互装备的医疗应用加速落地，赋能我国脑机接口未来产业高质量发展。